Op 26 mei 2021 wordt de nieuwe Europese Medical Device Regulation (MDR) van kracht.
Zowel vanuit bedrijven als vanuit de zorg krijgen we vaak vragen over de nieuwe Europese regels voor CE certificering van medische producten. In de afgelopen jaren hielpen we verschillende bedrijven, waaronder Philips Healthcare en Wassenburg Medical, om hun medische hulpmiddelen te ontwikkelen volgens de MDD en de MDR. Ook hielpen we klanten met het opzetten van een goede usability engineeringsprocedure en we hielpen we hen bij de uitvoer van usability testen.
Aan de slag met de CE Tool
Laat je als ontwikkelaar van medische producten niet afschrikken door deze nieuwe regelgeving. Neem contact met ons om meer te weten over hoe we je kunnen helpen bij de ontwikkeling van jouw product conform de MDR.
Je kan ook direct zelf aan de slag met de CE tool. Deze gratis tool maakt de complexe regels inzichtelijk en toegankelijk. Met de quickscans wordt snel duidelijk of jouw product of software een medisch hulpmiddel is, en binnen welke risicoklasse het valt. Tot slot biedt de CE Tool een praktisch stappenplan om te komen tot certificering.
De CE tool is een initiatief van Panton, Holland Innovative en Fris & Fruitig.
