Door de COVID-19 pandemie is de introductie van de nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen in Europa, de Medical Device Regulation (MDR), een jaar uitgesteld. Hierdoor heeft u een jaar langer de tijd om uw certificering van uw product of software op orde te krijgen. U kunt deze tijd gebruiken om u goed voor te bereiden en te laten adviseren waar dat nodig is. De CE Tool, ontwikkeld door Panton, Holland Innovative en Fris & Fruitig, kan u op weg helpen. Het is een overzichtelijke en gratis tool voor iedereen die medische hulpmiddelen of software ontwikkelt of wil ontwikkelen.
De complexiteit van de CE wetgeving voor medische hulpmiddelen kan afschrikken. Met name bedrijven die voor de eerste keer een ‘medical device’ op de markt (willen) brengen, deinzen terug. Doe dat vooral niet! De CE Tool en de gezamenlijke kennis van de ontwikkelaars kunnen u op weg helpen. Misschien hebt u nu wel wat meer tijd om het eens rustig uit te zoeken? Neem vooral eens een kijkje op cetool.nl.
De CE Tool geeft uitleg over de toepassing van de MDR. De tool bevat een quickscan waarmee u kunt nagaan of uw product of software moet voldoen aan de medische wetgeving. Indien het een medisch hulpmiddel blijkt, kan met de classificatie quickscan worden nagegaan in welke risicoklasse uw oplossing valt. Ook biedt het een praktisch stappenplan dat u aan de hand neemt langs alle stappen tot aan certificering.
Het uitstel van de MDR heeft impact op de datum waarop uw product moet voldoen. Om te bepalen wat deze impact voor u is, kunt u gebruikmaken van de quickscan “Wanneer MDR” die onlangs is toegevoegd.
De initiatiefnemers van de ontwikkeling van de CE Tool zijn Panton, Holland Innovative en Fris & Fruitig. Zij delen de passie om complexe zaken helder, overzichtelijk en gebruiksvriendelijk te maken. Omdat zij merkten dat de complexe regelgeving voor medische hulpmiddelen en software veel ondernemers afschrikt, hebben zij de CE Tool ontwikkeld. De CE Tool geeft de wetgeving rondom certificering van medische hulpmiddelen inzichtelijke en toegankelijke weer. Bovendien zijn de website en de quickscans vrij te gebruiken voor iedereen.
Bent u benieuwd of uw product onder de MDR valt en welke klasse het heeft? Check de website en doe de quickscan opcetool.nl. Heeft u na het gebruik van CE Tool nog vragen? Neem dan gerust contact op met één van de initiatiefnemers.
